“從加樣到出報告，全程不足30分鐘，操作僅需一步完成！”杭州賽基生物科技有限公司市場負責人手中的這支特殊試劑管，為臨床免疫檢測帶來了新的解決方案。

近日，該公司自主研發(fā)的國內首款“一管式凍干型淋巴細胞亞群檢測試劑”正式獲批三類醫(yī)療器械注冊證，該產品通過技術創(chuàng)新，針對傳統(tǒng)流式檢測的多重痛點進行了優(yōu)化，為流式檢測的標準化發(fā)展提供了新的技術路徑。

作為評估人體免疫力的核心檢測項目，淋巴細胞亞群檢測在艾滋病診療、腫瘤免疫評估等臨床場景中具有重要作用?！拔覀儼l(fā)現傳統(tǒng)流式檢測方法存在諸多短板，在常規(guī)流程中，檢驗人員需依次從多個試劑管中精確移取多種抗體與微球，分步與血樣混合反應，整套流程耗時超1小時，不僅操作繁瑣，且更易因人為配比偏差、步驟遺漏等引入誤差，導致不同醫(yī)院檢測結果可比性不足，影響臨床診斷效率?！辟惢袌鲐撠熑私榻B道。

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賽基生物的創(chuàng)新突破，源于前沿“一管凍干技術”的落地應用。據介紹，該技術通過特殊工藝，將檢測所需的全部抗體與絕對計數微球按精準比例預先混合，經冷凍干燥后制成直徑僅2毫米的固態(tài)微球，并封裝于單支試劑管中。賽基市場負責人表示，“這一設計簡化了檢測流程：檢驗人員無需再進行多種液體試劑的加樣操作，只需將待測血液直接加入試劑管中，凍干微球遇血30秒內即可完全溶解，釋放所有檢測成分，后續(xù)反應與數據分析均由儀器自動完成。”

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“標準化配比從源頭杜絕了人為操作誤差?！?/span>賽基市場負責人透露，產品在試用期間，其操作便捷性與結果穩(wěn)定性獲得多家醫(yī)院認可，“不少檢驗人員反饋，這種‘一步到位’的檢測體驗‘用了就回不去了’”。目前，這款創(chuàng)新產品已受到全國多家三甲醫(yī)院的青睞，市場落地進程正在穩(wěn)步推進。

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賽基生物成立于2016年，是一家新晉的國家級專精特新“小巨人”企業(yè)。企業(yè)創(chuàng)始人在創(chuàng)業(yè)之初便定下“不做跟隨者，要做定義者”的發(fā)展理念。此前，團隊歷時5年攻關，成功研發(fā)阿爾茨海默病早期篩查檢測產品，將原本依賴進口、價格高昂的檢測服務成本，降至國外同類產品的十分之一，實現關鍵醫(yī)療檢測技術的國產替代突破。

如今，從打破進口壟斷到開創(chuàng)凍干檢測新路徑，賽基生物再次完成從“追趕”到“超越”的跨越。“國產替代是基礎，定義下一代技術標準才是目標?！?/span>企業(yè)主要負責人表示，公司計劃將“一管凍干技術”拓展至更多的流式產品線，通過核心技術創(chuàng)新推動整個流式檢測行業(yè)的標準化、自動化升級，讓國產流式檢測技術在全球市場擁有更多話語權。

賽基生物

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