喜報｜國內首款！賽基生物“一管式凍干型淋巴細胞亞群絕對計數(shù)試劑”重磅上市！重新定義流式新標準！

2025-11-19 16:42:52 · 賽基生物

近日，賽基生物自主研發(fā)的國內首款“一管式凍干型淋巴細胞亞群絕對計數(shù)試劑”，正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）三類醫(yī)療器械注冊證。該產品創(chuàng)新性地以“一管式”+“凍干”為核心形態(tài)，將絕對計數(shù)微球與抗體組合，精準定量檢測人體外周血中淋巴細胞亞群，為臨床多種疾病診斷、療效評估與預后監(jiān)測提供重要依據(jù)。

該產品的推出，將徹底顛覆傳統(tǒng)流程，把復雜操作簡化為“一步加樣”，實現(xiàn)行業(yè)突破，這意味著賽基生物將推動下一代流式診斷試劑向更精準、高效和便捷的方向發(fā)展。

國械注準20253402237

新品核心優(yōu)勢

“穩(wěn)”

①有效延緩化學降解與生物失活進程，確?？贵w活性與熒光信號實現(xiàn)長期穩(wěn)定

②預先對抗體比例進行精準優(yōu)化并凍干處理，消除移液誤差及批次間差異

③液態(tài)微球凍干相較于干粉，可避免溶解不完全現(xiàn)象

“省”

①采用單人份全抗體組分形式，避免因體系配置造成的試劑損耗

②無需額外添加試劑，使實驗操作更為高效快捷

“簡”

①實現(xiàn)一管集成設計，無需添加試劑

②具備即開即用的“傻瓜式”操作特點

“便”

①可適配多種儀器設備，無需新增儀器

②數(shù)據(jù)重復性良好

自上個世紀流式細胞術的廣泛應用，到凍干技術的突破性進展，再到2020年代的產業(yè)化發(fā)展，凍干試劑的優(yōu)勢逐漸得到認可，眾多企業(yè)紛紛加入研發(fā)和生產的行列。隨著技術的不斷成熟和產業(yè)鏈的日益完善，“一管凍干”有望成為流式檢測領域的“新標準”。

賽基生物始終以自主創(chuàng)新為依托，繼HLA-B27檢測試劑盒產品之后，此次推出的“一管式凍干型淋巴細胞亞群絕對計數(shù)試劑”新品，體現(xiàn)了我們在流式檢測領域整體解決方案方面所做的努力，賽基也期望能夠助力臨床免疫檢測的標準化和自動化的提升，為精準醫(yī)療的發(fā)展提供堅實的國產化支持。

賽基生物

賽基生物成立于 2016 年，總部位于杭州，是一家專注于生命科學研究與臨床應用領域，以新型流式細胞免疫平臺為重心的高科技公司。自成立以來，公司不斷突破，持續(xù)創(chuàng)新，獲得“高新技術企業(yè)認證”、 “浙江省工程研究中心”、專精特新“小巨人”企業(yè)等多項榮譽，并連續(xù)五年入選杭州“準獨角獸”榜單。公司始終立足于自主創(chuàng)新，以最優(yōu)質的產品與服務，力爭成為臨床診斷領域具有國際影響力的高科技公司，為人類的健康事業(yè)做出貢獻。

賽基生物擁有國內首家 NMPA 認證的多指標細胞因子聯(lián)合檢測試劑盒，獨家 NMPA Ⅱ類批準注冊的程序性死亡蛋白 -1（PD-1）試劑盒，獨家注冊的腫瘤伴隨診斷因子、可溶性炎癥因子、趨化因子聯(lián)合檢測試劑盒、IgG亞類檢測試劑盒、阿爾茨海默?。ˋD）外周血聯(lián)合檢測試劑盒、淋巴細胞亞群檢測試劑盒、HLA-B27檢測試劑盒及眾多流式檢測配套試劑?，F(xiàn)有用戶覆蓋全國 32 個省份超過數(shù)百家三甲醫(yī)院，在流式免疫分析的細分領域處于行業(yè)領先地位。